Новости

Sep 15, 2023

Важные нормативные соображения в отношении поставок медицинских перчаток во время COVID

22 февраля 2023 г. Министерство здравоохранения Канады представило Правила, вносящие поправки в

22 февраля 2023 г. Министерство здравоохранения Канады представило Положение о внесении поправок в Положения о медицинских устройствах (Временный приказ № 3, касающийся импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID-19). Эти Правила ускоряют доступ к медицинским устройствам для борьбы с COVID-19, которые остро необходимы общественному здравоохранению в Канаде. Они также позволяют продолжать импортировать и продавать медицинские устройства для лечения COVID-19, разрешенные в соответствии с временным порядком. Министерство здравоохранения Канады скоро обновит содержимое этой страницы. Для получения дополнительной информации обратитесь к уведомлению о внесении поправок в Положение о медицинских устройствах для продолжения импорта и продажи медицинских устройств, предназначенных для борьбы с COVID-19, а также в руководстве по медицинским устройствам, предназначенным для использования в связи с COVID-19.

Целью настоящего документа является предоставление нормативной информации в отношении одноразовых медицинских перчаток во время вспышки COVID-19.

Медицинские перчатки необходимы во время вспышки COVID-19. Они помогают замедлить распространение болезни в Канаде и защитить медицинских работников. Медицинские перчатки являются частью средств индивидуальной защиты (СИЗ), которые используются для защиты медицинских работников и пациентов от распространения инфекции. Общую информацию о медицинских перчатках и стандартах на медицинские перчатки можно найти в разделе «О медицинских перчатках» ниже.

В Канаде все медицинские перчатки относятся к медицинским изделиям класса II. Медицинские изделия подразделяются на четыре группы (класс I, II, III и IV) в зависимости от риска для здоровья и безопасности. Устройства класса I представляют наименьший потенциальный риск (например, эластичные бинты), тогда как устройства класса IV представляют наибольший потенциальный риск (например, кардиостимуляторы). Министерство здравоохранения Канады лицензирует все медицинские устройства классов II, III и IV, импортируемые, продаваемые и рекламируемые в Канаде. Медицинские устройства класса I разрешены на основании лицензии на производство медицинского оборудования.

Для производства и продажи медицинских перчаток (класс II) вам необходима лицензия на медицинское оборудование от Министерства здравоохранения Канады. Перед выдачей лицензии Министерство здравоохранения Канады проверяет, что устройство соответствует требованиям безопасности и эффективности и соответствует стандартам сертифицированной системы управления качеством. Производители медицинских перчаток, имеющие лицензию в Канаде, перечислены в списке активных лицензий на медицинское оборудование.

Информация о том, как получить лицензию на медицинское изделие II класса для производителей медицинских перчаток.

Для импорта и распространения лицензированных медицинских перчаток (класс II) в Канаде вам необходима лицензия на производство медицинского оборудования (MDEL), если вы не являетесь:

Получите дополнительную информацию о MDEL и освобождениях.

Канада также ускоряет импорт и продажу медицинских устройств, используемых для диагностики, лечения, смягчения или предотвращения COVID-19.

Чтобы подать заявку на получение разрешения в соответствии с временным приказом, свяжитесь с Управлением медицинского оборудования по адресу [email protected].

Для получения информации о лицензировании или разрешении медицинских устройств в Канаде обращайтесь в Управление медицинского оборудования по адресу [email protected].

Положения о медицинских устройствах и Временный приказ определяют, как маркировать медицинские устройства. Если вы производите медицинские устройства, вы должны четко объяснить предполагаемое использование устройства, если оно неясно. Вы можете добиться этого, используя определенные слова и изображения. Например:

Эти этикетки необходимы, поскольку не все одноразовые перчатки производятся или продаются для использования в качестве медицинских перчаток. Потребители также используют одноразовые перчатки в автомастерских или для личного пользования дома.

Немедицинские перчатки не подпадают под действие Правил, и их не следует путать с медицинскими перчатками. Перчатки немедицинского и промышленного назначения не должны создавать впечатление, что их можно использовать в медицинских целях. Если бы их использовали для медицинских процедур, они могли бы представлять угрозу для здоровья канадцев. Если производятся немедицинские одноразовые перчатки, на этикетке и в рекламе не должно быть указано или предложено использовать перчатки в медицинских целях. Также важно, чтобы название бренда или компании, связанное с перчатками, не подразумевало их медицинское использование.